Лицензия

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Проверки на предмет правомерности использования лицензий

Отметим, что государственный орган, выдавший лицензию, будет периодически проверять организацию.

Проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми. График и частота плановых проверок зависит от вида деятельности, обычно они проводятся каждые 1–3 года.

Внеочередные проверки проводятся в случаях выявления нарушений во время предыдущих проверок, если в орган поступило сообщение о таких нарушениях и т.п.

Если в процессе проведения проверки контролер обнаруживает нарушения, организации даётся 30 дней на то, чтобы их устранить. В противном случае действие лицензии приостанавливается, а данные об выявленном факте нарушения вносятся в специальный реестр.

В случае, если организация не устранит выявленные нарушения по истечении этого срока, лицензия аннулируется.

Перечень наиболее часто оформляемых лицензий нашими сотрудниками:

Оформляется на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники использются в медецинской деятельности).

Оформляется для удостоверения соответствия продукции госнормам и правилам.

Оформляется на право осуществления деятельности по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры; деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений.

Оформляется на право осуществления работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, созданию условий обеспечивающий надлежащий режим секретности для выполнения работ с использованием сведений составляющих государственную тайну.

Оформляется на право осуществления деятельности по сохранению объектов культурного населения (памятников истории и культуры) народов РФ.

Оформляется на деятельность по размещению и обезвреживанию отходов I–IV класса опасности. V класс опасности не лицензируется.

Оформляется на право осуществления работ, связанных с радиационно-опасными объектами и с радиционно-опасными предприятиями ядерно–оружейного комплекса.

Оформляется на медицинскую деятельность в рамках лечебно-профилактических учреждений.

Оформляется на осуществление образовательной деятельности (за исключением осуществления образовательной деятельности в Сколково).

Оформляется на деятельность, связанную с оптовой и розничной торговлей спиртосодержащей продукцией.

Оформляется для компаний, деятельность которых связана с заготовкой, хранением, переработкой и реализацией лома черных и цветных металлов.

Оформляется на предпринимательскую деятельность по управлению многоквартирными домами.

Оформляется на геодезические и картографические работы на территории РФ, осуществляемые юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

Оформляется на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя).

Оформляется на деятельность по проведению документарных экспертиз, экспертиз технических устройств, зданий и сооружений, применяемых на опасном производственном объекте,  проведению экспертиз декларации промышленной безопасности.

Выдается на деятельность по технической защитой конфиденциальной информации.

Оформляется на деятельность, связанную с шифровальными (криптографическими) средствами.

Выдается на маркшейдерскую деятельность, связанную с измерениями горных разработок, ведением соответствующей документации и определением опасных горных зон.

Термины, которые нужно знать

Существует понятийный аппарат, в котором следует поподробнее разобраться для четкого понимания особенностей лицензирования и сертификации. Начать следует с органов, которые принимают решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии. Эти структуры вправе производить проверку деятельности конкретной компании или частного предпринимателя на предмет соответствия букве закона.

Оформлением и выдачей лицензий занимаются отраслевые федеральные органы исполнительной власти субъектов РФ. Например, разрешение на розничную или оптовую продажу алкогольной продукции можно получить, обратившись в Федеральную службу по регулированию алкогольного рынка, а лицензию на пассажирские перевозки – в Ространснадзоре. Чтобы заняться изготовлением лекарственных препаратов, с заявлением о лицензировании придется обращаться напрямую в Министерство здравоохранения РФ, а право на предоставление частных охранных и детективных услуг выдает МВД РФ.

Соискатели лицензии –это компании, зарегистрированные как юридические лица, или частные предприниматели, которые обращаются с заявлением о предоставлении лицензии на продажу или производство товаров, оказание услуг. После выдачи разрешения соискатели переводятся в разряд лицензиатов. Данные о лицензиатах содержатся в реестре лицензий – это электронная база, в которой суммирована вся информация о выдаче документов, дающих право на осуществление конкретных видов деятельности.

Защита лицензиата в рамках лицензионного договора

   В данном случае всегда присутствует лицензионный договор, по которому пользователю передаются определенные права на оговоренных в договоре условиях.

   В случае нарушения какого-либо из пунктов заключенного соглашения, лицензиат вправе требовать:

• совершить определенные действия. Примером этого способа защиты может служить требование использовать интеллектуальную собственность определенным способом.
• отказаться от совершения конкретных действий. Лицензиат также вправе требовать воздержаться нарушителя от неподобающего использования объекта собственных прав.
• возмещение убытков. Не редко результатом нарушения заключенного договора являются финансовые потери для законного правообладателя. Прямая причинная связи между нарушением и убытками в полной мере позволяет требовать с нарушителя их полного возмещения.
• неустойка. В рамках консультация юриста по авторским правам квалифицированный специалист однозначно даст совет о закреплении санкции за нарушение в самом договоре. В таком случае размере денежного требования будет прямо прописан в документе. Соответственно, за каждое допущенное нарушение виновник должен будет отвечать выплатой неустойки.

   Вместе с тем, отсутствие в договоре конкретного размера санкции не лишает право требовать взыскание штрафа. Законом также предусмотрена ответственность, в том числе, в рамках защита патентных прав в судебном порядке, в виде денежной выплаты. При этом, размер взыскания будет завесить от негативных последствий.

расторжение договора. Лицензиат может требовать лишить нарушителя права на использование оговоренного договором объекта прав. Причиной может являться существенное, грубое либо неоднократное нарушение условий договора. Как правило, перечень подобных нарушений содержит сам договор.

   Опять же, в любом случае, возможно доказать существенность таких нарушений в рамках защита исключительных прав на средства индивидуализации в суде и требовать расторгнуть договор в силу закона.

Сущность лицензирования

В настоящее время правовое регулирование лицензирования предпринимательской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2002 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также положениями о лицензировании каждого из видов деятельности, утвержденными Правительством РФ.

Под лицензией понимают специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий.

Перечень лицензируемых видов деятельности содержится в п. 1 ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Деятельность, не упомянутая в этом списке, в лицензировании не нуждается, за исключением видов деятельности, которые названы в п. 2 ст. 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (образовательная, нотариальная, биржевая, страховая деятельность, деятельность кредитных организаций; деятельность, связанная с защитой государственной тайны и др.). Указанные виды деятельности подлежат лицензированию в соответствии со специальным законодательством.

В законодательстве закреплены несколько правил лицензирования.

Во-первых, разрешенный лицензией вид деятельности может осуществляться лицензиатом на всей территории России вне зависимости от того, выдана она федеральным органом исполнительной власти или исполнительным органом субъекта РФ. Однако в случаях, когда лицензия выдана органом субъекта РФ, осуществление лицензируемого вида деятельности на территории других субъектов РФ возможно только после уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ. Уведомление производится лицензиатом в письменной форме на позднее момента, когда он непосредственно приступит к осуществлению лицензируемой деятельности. В уведомлении указываются следующие сведения:

а) наименование, организационно-правовая форма и местонахождение – для юридического лица;
б) фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, – для индивидуальных предпринимателей;
в) лицензируемая деятельность;
г) номер, срок действия лицензии и наименование лицензирующего органа, ее выдавшего;
д) идентификационный номер налогоплательщика лицензиата;
е) место осуществления лицензируемой деятельности на территории соответствующего субъекта РФ;
ж) дата предполагаемого начала осуществления лицензируемой деятельности на территории соответствующего субъекта РФ.

При получении уведомления лицензирующий орган направляет (вручает) лицензиату расписку в получении уведомления с отметкой о дате приема уведомления.

Во-вторых, лицензия предоставляет право осуществлять указанный в ней вид деятельности только получившему лицензию хозяйствующему субъекту, то есть лицензия не подлежит передаче другому лицу, за исключением случаев правопреемства при преобразовании юридического лица.

В-третьих, лицензия выдается на определенный срок – не менее 5 лет. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено также бессрочное действие лицензии. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

За что могут забрать лицензию

Если будут нарушены лицензионные требования, выдавший лицензию орган издаёт предписание об устранении нарушений. Если в установленный срок предписания не будут исполнены – действие лицензии может быть приостановлено.

Лицензия приостанавливается по решению суда. Он же определяет, на какой срок будет приостановлена лицензия. Продление этого срока законом не предусмотрено, после его истечения действие лицензии восстанавливается.

Впрочем, если нарушения так и не будут устранены, лицензирующий орган вновь обратится в суд – на этот раз с представлением об аннулировании лицензии.

Вот, за что могут прекратить действие лицензии:

• По заявлению лицензиата – то есть «по собственному желанию»;
• В связи с ликвидацией юридического лица или прекращении деятельности индивидуального предпринимателя;
• По решению суда.

Иных поводов забрать лицензию не существует.

Основания и порядок приостановления действия и аннулирования лицензии

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, который не может превышать шести месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Аннулирование лицензии возможно:

а) во внесудебном порядке. Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.
б) в судебном порядке, то есть решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и (или) в случае, если в установленный срок лицензиат не устранил нарушения, в связи с которыми действие лицензии было приостановлено. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензия теряет юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации.

показать содержание

Что такое лицензия? Какова цель лицензирования?

Лицензия является официальным документом, который разрешает ее обладателям — юридическим лицам или индивидуальными предпринимателями осуществление указанного в нем вида деятельности на территории РФ в течение установленного срока.

Другие вопросы из категории

го?Что такое профилактика,какие меры индивидуальной профилактики вы знаете?

Какова её роль в жизни общества?

Какие есть экономические системы?

Что такое смешанная экономика?

Какая основная проблема экономики?

Что представляет собой современная экономика?

помогите ответить на вопросы.

2. В чем состоит содержание и значение «золотого правила» нравственности? Какова сущность категорического императива?

3. Что такое моральные ценности? Охарактеризуйте их. В чем состоит особое значение моральных ценностей для граждан нашей страны в наиболее трудные моменты ее исторического развития?

4. Почему становление нравственных качеств человека нeвозможно без самовоспитания?

5. В чем состоит сущность мировоззрения? Почему мировоззрение нередко называют стержнем Ayxoвнoгo мира личности?

6. Какие типы мировоззрения выделяет наука? Чем характеризуется каждый из них?

7. Что общего в понятиях «мораль» И «мировоззрение»? В чем их различие?

8. В чем состоит значение мировоззрения для деятельности человека?

2. Что такое культура? Расскажите о происхождении этого понятия.

взаимопроникновения различных национальных культур, используя знания,

полученные в курсах истории и географии.

Какие проблемы и угрозы могут быть связаны с их распространением?

2. В чем состоит содержание и значение «золотого правила» нравственности? Какова сущность категорического императива?

3. Что такое моральные ценности? Охарактеризуйте их. В чем состоит особое значение моральных ценностей для граждан нашей страны в наиболее трудные моменты ее исторического развития?

4. Почему становление нравственных качеств человека нeвозможно без самовоспитания?

5. В чем состоит сущность мировоззрения? Почему мировоззрение нередко называют стержнем Ayxoвнoгo мира личности?

6. Какие типы мировоззрения выделяет наука? Чем характеризуется каждый из них?

7. Что общего в понятиях «мораль» И «мировоззрение»? В чем их различие?

8. В чем состоит значение мировоззрения для деятельности человека?

Лицензия (от лат.#160; liсentia #160;— право, разрешение)#160;— документ (соглашение), дающий право на выполнение некоторых действий.

Лицензирование#160;— процесс выдачи специального разрешения (лицензии).

Лицензиар#160;— одна из сторон лицензионного соглашения, предоставляющая другой стороне#160;— лицензиату#160;— право на использование объекта лицензии (изобретения, технологии, технического опыта и прочих форм промышленной собственности).

Лицензиат#160;— юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Лицензионные условия#160;— условия, при соблюдении которых лицензия действительна.

Отдельные виды деятельности лицензируются, то есть, ими разрешено заниматься только после предварительного получения разрешения от властей#160;— лицензии.

Лицензия действует бессрочно (п.4 ст.9 ФЗ-99).

В патентном праве

Процедуры и условия выдачи принудительных лицензий регулируются национальными законодательствами, в частности, в Российской Федерации#160;— ст.1362 ГК РФ.

Принудительное лицензирование также предусмотрено ст. 31 Соглашения ТРИПС, и, в частности, рекомендовано к использованию Всемирной Организацией Здравоохранения в рамках выполнения Декларации Доха по защите здоровья населения (Doha declaration on the trips agreement and public health) , .

В авторском праве

Лицензии, используемые в свободном программном обеспечении или в программном обеспечении с открытым исходным кодом являются реакцией сообщества разработчиков на установление копирайта на программное обеспечение и безвозмездно предоставляют определенные права каждому получившему экземпляр.

В образовании

Лицензирование учебного заведения#160;— это процедура, устанавливающая соответствие условий осуществления образовательного процесса, предлагаемых учебным заведением, условиям, предусмотренным Положением о лицензировании образовательной деятельности, утвержденным Правительством Российской Федерации.

Положительным результатом данной процедуры является выдача государственной лицензии на право ведения образовательной деятельности. Любое учебное заведение получает право на ведение образовательной деятельности только с момента её получения.

Сбор документов

Пакет документов полностью зависит от вида деятельности, на который запрашивается лицензия. В связи с этим подробный список стоит уточнять в ведомстве, выдавшем разрешение. В большинстве случаев перечень следующий:

1. Регистрационные документы юридического лица, сведения из которых зафиксированы в заявлении.
2. Подтверждение наличия профильного образования от предпринимателя или его сотрудников на тот вид деятельности, на который запрашивается лицензия.
3. Документ, отражающий права предпринимателя на пользование помещением.
4. Свидетельства о прохождении проверок здания рядом служб, например, пожарными или СЭС.

Для медицинских организаций может потребоваться и специфический пакет материалов, зависящий от конкретного направления оказания услуг населению.