Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Правила и законы

В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше. Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению

В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Решить проблемы и оперативно получить разрешение помогут сотрудники компании «КАСЛ». Фирма оказывает услуги лицензированияфармацевтической деятельности в минимально короткие сроки. Если вы хотите сэкономить силы и время, избежать бюрократических процедур, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с консультантом по телефону.

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы. В целом же фармацевтическая лицензия выступает важным разрешительным документом, который переводит в законное русло деятельность в сфере производства, хранения, перевозки, отпуска, а также торговли лекарственными препаратами на оптовых и розничных условиях

Она открывает доступ фирмы к государственным тендерам на поставку медикаментов и повышает доверие к ней со стороны партнеров по бизнесу.

В целом же фармацевтическая лицензия выступает важным разрешительным документом, который переводит в законное русло деятельность в сфере производства, хранения, перевозки, отпуска, а также торговли лекарственными препаратами на оптовых и розничных условиях. Она открывает доступ фирмы к государственным тендерам на поставку медикаментов и повышает доверие к ней со стороны партнеров по бизнесу.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

https://youtube.com/watch?v=u0InQx_oUuw

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Требования к руководителю

Получить лицензию ООО, если предполагается, что руководитель будет заниматься оптовой продажей, сохранением, транспортировкой, розничной реализацией медикаментов, можно только в том случае, если это лицо имеет специализированное образование средней или высшей ступени в области фармацевтики. Альтернативный вариант – ветеринарное образование аналогичного уровня. Необходимо озаботиться получением подтверждающего специализацию сертификата и иметь трехлетний (либо больше) стаж работы в выбранном направлении.

Чтобы подтвердить рабочий стаж, руководитель готовит выписку из трудовой книжки. В документации может быть указано, что лицо занимает должность генерального директора. В этом случае придется дополнительно (в приложении) указать должностные обязанности, включающие в себя продажу медикаментов.

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
• наличие у  руководителя организации соответствующего образования и стажа;
• наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• нотариально заверенная копия Устава;
• нотариально заверенная копия Учредительного договора;
• свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
• свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
• уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
• выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
• решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган  обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

• наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2020 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

• изменение организационно-правовой формы юридического лица;
• изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
• смена адреса местонахождения лицензиата;
• изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

При лицензировании обязательно проверяются условия хранения и отпуска препаратов, защита от несанкционированного доступа посторонних.

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

• стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
• на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
• во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
• напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
• вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
• в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
• во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
• на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

• нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
• нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
• необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
• заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Для оформления лицензии нужно подтвердить специальные требования к местам изготовления препаратов, хранение реагентов и сырья.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.